国度癌症核心·医科院肿瘤病院汇总梳理2020年整年事情，正式宣布《2020年度申报》

　　国度卫生强壮委员会、国度药品监视料理局、科技部、北京市卫生强壮委员会、北京市药品监视料理局、北京市科学时间委员会、中国医学科学院等上司部分的指挥。

　　中国病院协会、中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会、中国GCP定约、中国药学会、北京肿瘤学会等行业协会的大肆接济。

　　211家医药企业赐与的接济和信托，4家稽察公司对项目质料的庄苛把控，来自12家SMO公司的CRC们正在临床试验项目中的进献。

　　继2018年国内首发、2019年续发年度申报之后，国度癌症核心·医科院肿瘤病院再一次汇总梳理2020年整年事情，并于2021年3月正式宣布《2020年度申报》，请各级教导、病院同志、团结伙伴浏览审查、责备匡正，鞭策咱们朝着高质料、高成果、高产出的宗旨一直进取。

　　新故相推，回头2020。正在新冠疫情暴虐的岁首，医肿GCP核心抗疫不休工，实时订定宣布疫情迫切状况下GCP核心事情指引；于Lancet Oncology两度发文申报环球抗肿瘤生物好似药可及性和中国免疫调理斟酌转机；正式获批为首批北京市斟酌型病房树范设备单元，并于8月燕徙1400㎡新址，以极新样貌接待上司教导视察和当局调研侦查；获评中国生物医药财产链更始风云榜2019年中国最佳临床斟酌机构，博得行业承认；召开2020年中国临床试验机构大会，一直激动行业互换生长。

　　GCP核心一直优化核心启动事情流程，激动申办方尽早与核心互换，就斟酌者采取、计划安排、立项流程、伦理审查、合同签订及遗传资源申请等题目举行充满疏导。通过前置伦理审批、前置合同条件磋商等法子，优化料理流程，进步启动速率，加疾项目过程。

　　GCP核心下设伦理办公室、机构办公室、财政办公室、质控办公室、临床试验病房、临床试验门诊、核心药房、核心实践室、核心档案室和CRC办公室等部分，采用以项目为中心的核心化料理形式，为全院临床斟酌搭筑一站式办事平台，供给从计划安排、立项伦理、财政料理、推行质控到闭核心审核的全流程办事，通过内部流程优化，激动临床试验高效运转。

　　2020年8月，GCP核心病房迁居至新住院归纳楼北楼10层。病房根据I期病房央求安排，占地面积达1400平方米，内设专用抽血室、核心化试验药房、专用实践室及标本蕴藏间，扫数知足临床试验需求，为全院I-III期临床试验的发展供给了一流的事情境遇和一体化一站式办事服务。

　　向斟酌型病院转型，争持临床与科研并举，通过自帮更始催生高劳绩程度，激动临床诊疗程度一直生长，是中国病院生长的计谋宗旨。

　　斟酌型病房设备成为了斟酌型病院更始机造转型的试验田。2019腊尾，北京市宣布了《北京市闭于强化斟酌型病房设备的见解》，启动了斟酌型病房设备事情。2020年，我院正式获批成为首批北京市斟酌型病房树范设备单元。我院教导高度珍爱此项事情，力求以斟酌型病房为抓手，寻觅肿瘤专科病院的更始生长之途。

　　2020年，多名省部级教导为此来我院GCP核心实地侦查，对我院斟酌型病房的设备事情给出指挥与接济。

　　十三五功夫， GCP核心共立项注册临床试验597项。2020年，我核心共立项注册临床试验145项，个中新药临床试验136项，I期项目37项（27.2%），多核心项目142项，我院行动组长单元牵头71项（以立项时光记），占50.0%，均较2019年稳中有升。生物抗体和幼分子靶向药占整年新增斟酌药物的89.6%。

　　十三五功夫，中国医学科学院肿瘤病院斟酌者倡议斟酌891项，年均增进率达46%。2020年，斟酌者倡议斟酌达379项，再更始高，个中35项（9.0%）取得了企业的药物或资金接济。各科室倡议斟酌数目稳步增进，药物新顺应症寻觅及药物与手术、放疗笼络的归纳调理成为最为热点的斟酌宗旨。

　　十三五功夫，GCP核心共立项I期新药注册临床试验148项服务，占完全注册试验的29.5%。2020年，我核心立项I期新药注册试验37项，并启动了首个细胞调理I期临床试验。整年共524名患者插足了I期药物试验，个中接续用药时光≥1年的患者达135名，显露早期更始药物研发为患者带来的获益。

　　跟着我国药物研发举座程度的一直进步，早期同步发展环球多核心斟酌已成为新药临床斟酌的新趋向。越来越多的中国脉土企业也主动走向寰宇，组织环球同步临床试验服务。2016-2020年间，我院共承接国际多核心斟酌115项，囊括2项环球牵头的III期试验和1项环球牵头的II期试验。2020年我核心立项国际多核心试验33项，个中环球I期试验5项， 较2019年度增进66.7%。

　　2020年，中国接受上市抗肿瘤新药19种（含生物好似药3种），我院插手实现了个中16种药物的临床试验。个中，由我院牵头发展国际多核心临床试验的国内自帮研发作物好似药曲妥珠单抗成为第一个同时得回中国和欧盟上市接受的生物好似药。我国首个自帮研发的PARP压抑剂氟唑帕利也由我院牵头实现要害注册斟酌。

　　2020年2项更始型医疗用具和3个检测试剂盒经我院临床斟酌获批上市。由医科达公司与飞利浦公司团结开垦的Elekta-Unity行动国际首批磁共振劝导直线加快器产物，正在我院放疗科李晔雄教练领导下，仅用2个月时光高质料的实现了注册临床斟酌，于2020年8月经NMPA接受上市，显露了国际一流的医疗用具临床斟酌程度。由北京数字精准公司研发的荧光分子成像仪，也正在我院乳腺表科王婧教练的牵头下就手实现多核心临床斟酌，获批上市。

　　十三五功夫，中国临床试验机构技能稳步进步，寰宇挂号临床试验机构总数达1012家。肿瘤药物研发昌隆生长，肿瘤注册药物试验数目接续增进，从2016年的222项增补到2020年的722项，增幅达225%。国内造药企业成为肿瘤药物研发中坚力气服务，越发是近三年，均匀进献率达84.3%。原研药物、靶向药物和免疫药物临床斟酌数目增进也较为彰彰，越发是免疫药物斟酌，占比逐年增补，2020年占比已达近1/3。

　　2020年12月19日服务，由国度癌症核心、中国癌症基金会、中国GCP定约、北京肿瘤学会主办服务，中国医学科学院肿瘤病院承办的“2020·中国临床试验机构大会”告捷实行。来自寰宇28个省份直辖市的227家国内临床试验机构控造人及企业协会行业侦查员300余人齐聚北京，配合就中国临床试验行业近况、题目和挑衅开展深化斟酌和互换，分享体验，激动生长，发出中国的声响。

　　日生不滞，预计2021。医肿GCP核心将接续正在各上司部分的教导下，兄弟病院的统一团结下，行业协会的鞭策接济下，医药企业的疏导互换下，争持贯彻中心决议摆设，结实推动临床斟酌一直先进，主动激动医药财发生长，阐刊行业领头羊的位子和上风，与业界同志携起手来，同心合力服务、一心致远，做强壮中国的践行者。

　　附：倾情送上《国度癌症核心·医科院肿瘤病院GCP核心 2020年度申报》电子版供浏览审查国度癌症核心·医肿GCP核心沉磅颁发2020年度呈服务报